兩國宣布：口罩相關中國標準可替代歐洲標準
發(fā)布日期：2020-04-29 來源：博衛(wèi)傳媒 瀏覽次數：
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核心提示： 針對新冠肺炎疫情期間帶CE標識的個人防護用品市場短缺的現狀,近日,西班牙工業(yè)和中小企業(yè)部發(fā)布決議,公布中國口罩相關標準可替代歐洲標準. 根據決議,在疫情期間,除通過符合協調標準獲得CE標識以
針對新冠肺炎疫情期間帶CE標識的個人防護用品市場短缺的現狀,近日,西班牙工業(yè)和中小企業(yè)部發(fā)布決議,公布中國口罩相關標準可替代歐洲標準.
根據決議,在疫情期間,除通過符合協調標準獲得CE標識以外,西班牙還將允許使用符合中國標準GB 2626(防護級別KN95)的防護口罩,但需要符合以下幾種方式: 一是在獲得衛(wèi)生部授權的情況下,公共采購無CE標識但符合中國標準GB 2626(防護級別KN95)的防護口罩,以供醫(yī)護人員使用; 二是無CE標識的防護口罩經授權機構核查,證明符合中國標準GB 2626(防護級別KN95),同時開展獲得CE標識的必要程序,可在疫情期間暫時進行銷售; 三是符合中國標準GB 2626(防護級別KN95),且滿足歐盟相關醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的基本健康與安全要求,可獲得CE標識. 近日,荷蘭醫(yī)療保健及青少年監(jiān)察局官方網站公布,為保障疫情期間個人防護用品和醫(yī)療器械產品的充足供應,經荷蘭社會事務及就業(yè)部(SZW)與荷蘭國家公共衛(wèi)生與環(huán)境研究院(RIVM)評估,中國部分口罩標準與相關歐洲標準等效. 其中,中國標準GB 2626-2006《呼吸防護用品—自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中KN95、KP95(防護等級相當于FFP2)和KN100、KP100(防護等級相當于FFP3)與歐洲標準EN 149:2001+A1:2009《呼吸防護裝置顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記》等效。 如果中國KN95口罩作為醫(yī)用外科口罩進入荷蘭市場,則GB 2626-2006等效于荷蘭國家標準NEN-EN 14683:2019《醫(yī)用口罩要求和試驗方法》. 針對防疫物資緊缺問題,荷蘭政府統一協調全國防護產品,并調動各部門監(jiān)管無CE標識相關產品.
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