conformity assessment procedure for PPE
remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).
備注：本文適用于個人防護設備（PPE），例如防護口罩（FFP2或FFP3型），防護眼鏡和面罩，防護手套和衣服等。醫療設備（例如醫療或外科手術）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應該從相關的貿易協會或當局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產品的其他法規（例如，REACH始終適用）。 歐盟REACH法規 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫，是歐盟關于化學品注冊、評估、授權和限制的一項法規，該法規于2007年6月1日 正式生效，2008年6月1日正式實施。REACH法規取代歐盟40多部化學品管理法令法規，成為對進入歐盟市場的所有化學品進行統一預防性管理的一部完整法規。個人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規要求。
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物質（Substance）：自然狀態下（存在的）或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物。
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配制品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。
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物品（Article）：由一種或多種物質和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設計方案。
SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關注物質）的英文簡稱，是指對于人類和環境造成風險而引起高度關注的物質。根據REACH法規57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關注的物質，將被加入SVHC清單：1) 第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質，即CMR1/2類物質；2) 持久性，生物累積性和毒性的物質，即PBT物質；3) 高持久性，高生物累積性的物質，即vPvB物質；4) 具有內分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標準，同時有科學證據證明對人類或環境引起嚴重影響的物質。隨著REACH的實施進展，ECHA（歐盟化學品管理局）陸續公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項物質，企業需要持續關注。限制物質清單即REACH法規附件XVII，對某些危險物質、配制品和物品制造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務。屬于REACH法規附件XIV的授權物質，當現有經濟技術手段已經可以全面控制風險，替代物質或替代技術完全可以取代該授權物質及其用途，ECHA會將其加入REACH法規附件XVII限制物質清單并規定其大豁免量，限制其在歐盟境內生產或進口。 口罩等防護用品在REACH法規框架下需要履行的責任和義務
REACH法規規定，對于附件XVII中包含對其加以限制的某物質自身、在配制品中或物品中的該物質，不得制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內流通的產品必須符合REACH法規附件XVII的限制要求，企業需對產品進行限制排查和檢測，遵守限制條件，保證對歐貿易的順利進行。為符合REACH法規，個人防護用品(PPE)所涉及到的檢測項目②限制物質RSL：鎘，六價鉻，砷，鉛，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴聯苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測項目由產品材質和用途決定。
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